KI-bezogene Produkte & Implementierungspakete
Vollständige Pakete zur eigenständigen Umsetzung – mit Anleitungen, SOPs, Excel-Tools und einsatzbereiten Vorlagen. Jedes Paket enthält ein Hauptpaket als solide Grundlage sowie optionale Zusatzmodule, die Sie nach Bedarf und Use-Case dazu buchen können.
So funktionieren unsere Pakete
Das Hauptpaket liefert alles, was Sie für eine strukturierte, nachweisbare Umsetzung benötigen. Bei einigen Paketen können Sie unterschiedliche Ausbaustufen auswählen welche den Umfang des Pakets definieren, um Produkte genau nach Ihren Anforderungen abzustimmen. Die Zusatzmodule sind vollständig auf das jeweilige Hauptpaket abgestimmt und erweitern es gezielt – für spezifische Branchen, tiefergehende Analysen oder besondere regulatorische Anforderungen.
✅ AI-Assessment Paket – QM-Integration
Strukturierte Vorbereitung zur Integration von KI in bestehende Qualitätsmanagementsysteme – ISO 9001 & ISO 42001 konform.
Für wen: Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche und IT-Leiter in regulierten Branchen, die KI einführen möchten, ohne ihre Zertifizierung zu gefährden.
Hauptpaket
QM-Readiness-Assessment
Strukturiertes Excel-Tool zur systematischen Bewertung Ihrer Prozessbezogenen KI-Readiness im QM-Kontext – mit Bewertungsskala (0–4), 10 Themenfeldern, KI-Modellregister und Handlungsempfehlungen je Themenfeld.
Bezugs- und Relevanzprüfung ISO 9001 / 42001
Strukturierte Bezugs- und Relevanzprüfung Ihrer Einsatzzwecke bezogen auf Relevante QM-Normen als Excel-Werkzeug, Priorisierungs- und Maßnahmenspalten. ISO/IEC 42001 und ISO 9001 GAP-Analysen und Implementierungsworkflows sind spezialisiert als separates Paket erhältlich.
Integrationsplan-Vorlage
Projektplan mit vordefinierten Meilensteinen, Verantwortlichkeiten und Zeitrahmen – anpassbar an Ihre Organisation.
SOPs für KI im QM-Kontext (Außer bei Ausbaustufe Basic!)
Wir bieten Ihnen SOP-Pakete mit unterschiedlichen Umfängen, Ausbaustufen und Inhalten an, perfekt auf die Anforderungen Ihres QM-Systems und QM-Teams zugeschnitten.
Reifegradmodell & Tracker
Fünfstufiges Reifegradmodell mit Excel-Dashboard zur Fortschrittsmessung und Visualisierung über Zeit.
Ergebnis
Klare Übersicht über Ihren Handlungsbedarf, fertige Dokumente für die Umsetzung und eine nachweisbare Grundlage für interne Audits und externe Zertifizierungen.
Zusatzmodule – nach Bedarf zubuchbar
Normspezifische Anforderungen für MedTech, Pharma, Labor oder Industrie – passgenau auf das Hauptpaket und Ihre Anforderungen abgestimmt. Kontaktieren Sie uns gerne!
Moderationsunterlagen, Agenda und Präsentationsvorlage für einen strukturierten internen Readiness-Workshop (halbtags oder ganztags). Wir erstellen Ihnen Vorlagen für Schulungs- und Unterweisungsworkshops, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Kontaktieren Sie uns gerne!
Excel Tools für die konkrete Prüfung der einzelnen Normenkapitel gegen Ihr bestehendes QM-System,Ihre Roadmap oder Ihren Use Case, inklusive GAP-Summary Tool zur vervollständigung Ihres AI-Assessments
Erweitertes Excel-Dashboard mit automatisierten Kennzahlen, Ampelsystem und Management-Reporting für laufendes Monitoring. Unser Standardpaket wird bereits mit umfangreichen Reporting Tools geliefert. Sollten Sie zusätzliche Funktionen benötigen Sprechen Sie uns gerne an!
🎯 AI-Risk Assessment Paket (Coming Soon!)
Vollständiges Werkzeugset zur systematischen Identifikation, Bewertung und Steuerung von KI-bezogenen Risiken – strukturiert nach anerkannten Risikoframeworks.
Für wen: Risikomanager, Compliance-Beauftragte und Projektverantwortliche, die KI-Risiken erstmals erfassen oder ein bestehendes Risikomanagementsystem um KI-spezifische Aspekte erweitern möchten.
Hauptpaket
KI-Risikokatalog
Excel-Katalog mit über 40 vordefinierten Risikofeldern (technisch, organisatorisch, regulatorisch, ethisch) – filterbar und erweiterbar.
Bewertungsmatrix
Strukturierte Matrix nach Eintrittswahrscheinlichkeit × Auswirkung – mit farbkodierter Risikoeinstufung (niedrig / mittel / hoch / kritisch).
Kontrollmaßnahmen-Framework
Vordefinierte Kontrollmaßnahmen je Risikokategorie – als Ausgangsbasis für Ihre Maßnahmenliste, inklusive Wirksamkeitsbewertung.
Residualrisiko- & Behandlungsplan-Tracker
Excel-Tool zur Verfolgung des Behandlungsstatus jedes Risikos – mit Restrisiko-Bewertung, Fälligkeiten und Zuständigkeiten.
Risikoberichts-Vorlage
Fertige Vorlage für den Risikobericht an die Führungsebene – strukturiert, visuell aufbereitet und an Ihre CI anpassbar.
Ergebnis
Vollständiges, auditierbares Risikobild – von der Identifikation bis zum Behandlungsplan. Direkt einsetzbar für interne Reviews, externe Prüfungen und regulatorische Nachweise.
Zusatzmodule – nach Bedarf zubuchbar
Vorkonfigurierter Risikokatalog für MedTech, Pharma, Finanz oder kritische Infrastrukturen – mit branchenüblichen Kontrollmaßnahmen.
Erweiterung zur Bewertung von KI-Lieferanten und externen Dienstleistern – inkl. Fragebogen und Scoringmodell.
DSGVO-spezifische Risikobetrachtung für KI-Systeme – mit Verknüpfung zur Verarbeitungstätigkeit und DPIA-Vorassessment.
Moderationsunterlagen und strukturierter Workshop-Leitfaden für eine gemeinsame Risikoidentifikation im Team.
🚨 AI-Incident Management Paket (Coming Soon!)
Strukturierter Rahmen zur Erkennung, Dokumentation, Eskalation und systematischen Aufarbeitung von Vorfällen im KI-Betrieb.
Für wen: Betriebsverantwortliche und IT- sowie QM-Teams, die KI-Systeme im produktiven Einsatz haben und einen nachweisbaren Prozess für den Umgang mit Fehlfunktionen oder unerwarteten Ergebnissen benötigen.
Hauptpaket
Incident-Klassifizierungsschema
Klare Klassifizierung nach Schweregraden (S1–S4) mit definierten Kriterien, Abgrenzungsregeln und Beispielen.
Eskalations- & Meldeprozess-SOP
Schritt-für-Schritt-SOP für den Eskalationspfad: Erstmeldung, interne Benachrichtigung und Behördenmeldung (EU AI Act).
Incident-Log & Statusverfolgung
Excel-Tool zur lückenlosen Dokumentation aller Vorfälle – mit Status-Tracking, Bearbeitungszeiten und Übersichts-Dashboard.
Root-Cause-Analyse-Template
Anwendungsfertige Vorlagen für 5-Why-Analyse und Ishikawa – speziell auf KI-Vorfälle zugeschnitten.
CAPA-Tracker
Tracker für Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit Wirksamkeitsprüfung, Fälligkeiten und Abschlussdokumentation.
Ergebnis
Lückenlose, auditierbare Nachweiskette vom Vorfall bis zur abgeschlossenen Maßnahme – konform mit EU AI Act Anforderungen zu Post-Market-Monitoring und Meldepflichten.
Zusatzmodule – nach Bedarf zubuchbar
Fertige Vorlagen für die externe Kommunikation bei Vorfällen – Kunden, Behörden und Lieferanten, angepasst nach Schweregrad.
Übungsszenarien und Moderationsleitfaden für regelmäßige Incident-Response-Übungen im Team.
Anbindungsvorlage zur nahtlosen Integration des Incident-Managements in ein bestehendes QM-System (ISO 9001 / 42001).
Meldevorlagen und Fristen-Tracker für die behördliche Berichtspflicht gemäß EU AI Act und branchenspezifischen Vorgaben.
🛡️ AI-High Risk Compliance Assessment (Coming Soon!)
Umfassendes Assessment-Paket für KI-Anwendungen mit hohem Risiko gemäß EU AI Act Anhang III – von der Klassifizierung bis zur Registrierungsvorbereitung.
Für wen: Unternehmen, die KI-Systeme in Hochrisikobereichen einsetzen (z.B. Medizinprodukte, kritische Infrastrukturen, biometrische Systeme, Beschäftigung) und die Anforderungen des EU AI Act erfüllen müssen.
Hauptpaket
High-Risk Klassifizierungs-Tool
Screening-Tool (Excel) zur Einordnung Ihrer KI-Anwendungen gemäß Anhang III EU AI Act – mit Entscheidungsbaum und Begründungsdokumentation.
Technische Dokumentationsvorlage
Vollständige Vorlage gemäß Art. 11 EU AI Act – alle Pflichtbestandteile vorstrukturiert: Systembeschreibung, Entwicklungsprozess, Leistungsmetriken.
Konformitätsbewertungs-Checkliste
Checkliste aller Anforderungen (Art. 9–15 EU AI Act) – mit Statusbewertung, Nachweisverweisen und Lückendokumentation.
Post-Market-Monitoring-Framework
Monitoring-Plan-Vorlage mit KPI-Set, Ereignisschwellen und Berichtszyklus für die laufende Marktüberwachung.
EU-Datenbank-Registrierungsvorbereitung
Schritt-für-Schritt-Leitfaden und Datencheckliste für die Registrierung in der EU-KI-Datenbank – inkl. ausgefülltem Muster.
Ergebnis
Vollständige, rechtssichere Compliance-Grundlage für High-Risk-KI-Systeme – direkt einsetzbar für interne Freigaben, Notified-Body-Verfahren und Marktüberwachungsbehörden.
Zusatzmodule – nach Bedarf zubuchbar
Erweiterung um medizinproduktespezifische Anforderungen (MDR / IVDR) und deren Schnittstellen zum EU AI Act.
Vorlage für die Fundamental Rights Impact Assessment (FRIA) – Pflicht für bestimmte öffentliche Stellen und Betreiber.
Verzahnung der technischen Dokumentation mit der Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) nach Art. 35 DSGVO.
Unterlagen und Checkliste für die Vorbereitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens durch eine benannte Stelle.
🔎 AI-Audit Paket (Coming Soon!)
Vollständiges Audit-Programm für KI-Systeme und KI-Governance – strukturiert, normkonform und direkt einsetzbar für interne wie externe Prüfungen.
Für wen: Interne Auditoren, Qualitätsmanager und Compliance-Verantwortliche, die KI-Systeme, KI-Prozesse oder die KI-Governance eines Unternehmens systematisch prüfen möchten.
Hauptpaket
Audit-Programm-Vorlage
Strukturierter Mehrjahresplan für ein vollständiges KI-Audit-Programm – mit Auditzielen, Häufigkeiten, Verantwortlichkeiten und Ressourcenplanung.
Audit-Plan & Durchführungsleitfaden
Vorlage für den einzelnen Audit-Plan inklusive Eröffnungs- und Abschlussgespräch-Leitfaden sowie Interviewfragen für KI-spezifische Prüfbereiche.
Checklisten-Set KI-Governance
Umfassendes Checklisten-Set für alle wesentlichen KI-Governance-Bereiche: Strategie, Risikomanagement, Datenprozesse, Modellbetrieb, Compliance.
Befunde- & Maßnahmen-Tracker
Excel-Tool zur strukturierten Erfassung von Audit-Befunden, Bewertung nach Schweregrad und Nachverfolgung der vereinbarten Maßnahmen bis zum Abschluss.
Audit-Berichts-Vorlage
Professionelle Berichtsvorlage mit Executive Summary, Befundübersicht, Bewertungsmatrix und Maßnahmenempfehlungen – direkt an die Führungsebene adressierbar.
Ergebnis
Ein vollständig dokumentierter, wiederholbarer KI-Audit-Prozess – von der Planung bis zum Abschlussbericht. Geeignet für interne Prüfungen, Managementreviews und als Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits.
Zusatzmodule – nach Bedarf zubuchbar
Erweitertes Checklisten- und Berichtsset für die Auditierung von KI-Lieferanten und externen KI-Dienstleistern.
Angepasste Unterlagen, Prozesse und Checklisten für die Durchführung von KI-Audits als Remote- oder Hybrid-Audit.
Schulungsunterlagen, Fallbeispiele und Prüfungsaufgaben zur Qualifizierung interner KI-Auditoren.
Spezifische Checklisten und Vorbereitungsunterlagen für externe Zertifizierungsaudits (ISO 42001, ISO 27001 mit KI-Bezug).
Alle Pakete auf einen Blick
Assessment · Gap-Analyse · Integrationsplan · SOPs · Reifegradmodell
Risikokatalog · Bewertungsmatrix · Kontrollmaßnahmen · Tracker · Bericht
Klassifizierung · Eskalations-SOP · Log-Tool · RCA-Templates · CAPA-Tracker
Screening-Tool · Techn. Dokumentation · Konformitätscheckliste · Monitoring
Audit-Programm · Checklisten-Set · Befunde-Tracker · Berichtsvorlage
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